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Aqualab水分活度儀在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應(yīng)用

日期：2024-09-20 04:46
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摘要：水活度定義為物質(zhì)中水分含量的活性部分或者說自由水。它影響物質(zhì)物理、機(jī)械、化學(xué)、微生物特性，這些包括流淌性、凝聚、內(nèi)聚力和靜態(tài)現(xiàn)象。


藥品和食品一樣在使用期間易于受到微生物的污染。對(duì)于非無菌藥來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)來評(píng)估和了解藥品水分活度的水平有助于對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行優(yōu)化，以提高防腐系統(tǒng)的抑菌性能，降低或減少**制劑中的有效成份的化學(xué)水解分解（chemicalwaterdegradation），把關(guān)鍵品質(zhì)和質(zhì)量過程結(jié)合起來，評(píng)價(jià)那些有可能引起水活性增加的因子，減少容易被微生物污染的成分（尤其是液體，藥膏，洗劑和軟膏）。

 


水分活度是什么？

水活度定義為物質(zhì)中水分含量的活性部分或者說自由水。它影響物質(zhì)物理、機(jī)械、化學(xué)、微生物特性，這些包括流淌性、凝聚、內(nèi)聚力和靜態(tài)現(xiàn)象。

aw=f/fo=p/po

aw=ERH(%)/100

數(shù)值上等于樣品上方空氣的相對(duì)濕度

 

AquaLab是美國(guó)專業(yè)的水分活度解決方案***，采用可溯源的鏡面冷凝露點(diǎn)方法，是美國(guó)USP和FDA推薦使用的優(yōu)選方法，能夠在5分鐘內(nèi)快速測(cè)量片劑或者粉末藥品的水分活度。目前大部分的藥品企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)都在使用AquaLab水分活度儀。水分活度的表征可以提供減少微生物限度的檢測(cè)和有害微生物的篩查。

同時(shí)微生物生長(zhǎng)也需要一定的水分活度限值，比如病原體綠膿桿菌的水分活度在0.97aw，而對(duì)于蠟樣芽胞桿菌則是0.95aw，相反，絲狀**如黑曲霉的水分活度則低很多，僅為0.77aw。雖然水分活度是非常重要的，但是還有其他一些因素也可以影響微生物的生長(zhǎng)，比如可以利用的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、溫度和pH等。

對(duì)于非無菌藥水分活度特征的理解可以成為污染控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一個(gè)關(guān)鍵部分。企業(yè)對(duì)某類產(chǎn)品水分活度的評(píng)估可以得到病原微生物的列表，從而知道哪些微生物能夠生存和增長(zhǎng)，采取適當(dāng)?shù)牟襟E來減少污染或考慮調(diào)整產(chǎn)品的配方、包裝或貯存造成的風(fēng)險(xiǎn)，減少微生物污染事件發(fā)生的可能性。

 


AquaLab鏡面冷凝露點(diǎn)測(cè)量法

 

采約7mL樣品，將樣品杯置樣品倉，合上儀器蓋子，密封等待蒸汽達(dá)到平衡。樣品的露點(diǎn)溫度由紅外光束探測(cè)樣品倉的冷凝鏡面露點(diǎn)決定。露點(diǎn)溫度隨即轉(zhuǎn)換成水分活度讀數(shù)。

 



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